Департамент разработок и исследований: что стоит за продуктами ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ»

Калмыкова Нина Владимировна, к.б.н., директор по разработкам и исследованиям ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ»

Когда врач держит в руках новый инъекционный препарат, он редко видит, что за упаковкой стоит целый цикл: от идеи и молекулярного дизайна состава — через доклинические и клинические исследования — до регистрации и трансфера технологии в производство. В этой статье — о том, как устроен этот цикл в ООО «БиоФАРМАХОЛДИНГ»  и почему собственный департамент разработок и исследований — не техническая деталь, а фактор, напрямую влияющий на качество и предсказуемость препарата, который в итоге попадает в руки практикующего косметолога.

Три этапа: разработка, трансфер, регистрация

Работа департамента выстроена по понятной логике полного цикла — разработка, трансфер и регистрация. Это принципиально отличается от модели, при которой компания закупает готовую формулу или технологию у стороннего разработчика и лишь выводит её на рынок под собственным брендом. Полный цикл означает, что состав, механизм действия и производственная технология продукта формируются внутри компании, а не приходят извне в виде готового решения.

Интеллектуальная собственность и научная база

Результат такой модели работы измерим в конкретных показателях. На сегодняшний день в активе департамента — 5 патентов [ММВ1] на медицинские изделия и технологии производства (четыре из них зарегистрированы в Российской Федерации, один — имеет международный статус) и 2 ноу-хау на производственные технологии, защищённые режимом коммерческой тайны. Именно один из таких ноу-хау лежит, например, в основе технологии формирования синергетического комплекса компонентов препарата PСoll-21^®.

Научная активность департамента отражена более чем в 60[КНВ2]  публикациях в специализированных отечественных и зарубежных изданиях — это тот массив данных, на который опираются как собственные разработки компании, так и научное обоснование, которое впоследствии транслируется врачам на образовательных мероприятиях.

Итог трансфера разработок в реальные продукты — более 21 регистрационных удостоверений, полученных в Российской Федерации, странах СНГ и дальнего зарубежья. Это означает, что продукты департамента проходят полный регуляторный путь не в одной, а в нескольких юрисдикциях, каждая из которых предъявляет собственные требования к доказательной базе.

Лаборатория полного цикла и стандарт качества

Разработки ведутся в собственной лаборатории R&D полного цикла, которая соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества» — международного стандарта, регламентирующего систему менеджмента качества применительно к проектированию, разработке, производству и обслуживанию медицинских изделий. Соответствие этому стандарту — не формальность, а гарантия того, что каждый этап работы с продуктом, от лабораторного прототипа до серийного производства, документирован и воспроизводим.

Команда: кто стоит за разработками

Научный состав департамента — 16 научных сотрудников, обладателей степени PhD, участников международных исследовательских групп по химии полимерных соединений, коллагеновых материалов, биофизике, гистологии и физиологии. Такой междисциплинарный состав объясним самой природой продуктов компании: разработка биомиметика внеклеточного матрикса требует одновременно компетенций в полимерной химии (для работы с коллагеном и гиалуроновой кислотой как макромолекулами), в физике (для реологических исследований поведения препарата) и в гистологии с физиологией (для оценки биологического ответа тканей на введённый материал).

Место компании на рынке: редкость собственного R&D

Показательный факт, который стоит держать в фокусе при оценке любого инъекционного продукта на российском рынке: в Российской Федерации насчитывается порядка 120 юридических лиц, являющихся держателями регистрационных удостоверений на инъекционные медицинские изделия. Из них собственные отделы разработок и исследований полного цикла есть лишь у восьми.

Это означает, что подавляющее большинство игроков рынка работает по модели дистрибуции или контрактного производства готовых формул — без возможности контролировать молекулярный дизайн состава, вести собственные доклинические исследования или оперативно адаптировать технологию под новые научные данные. Наличие полного цикла разработки — от патентования до регистрации — переводит компанию в узкую группу производителей, способных обосновывать состав и механизм действия своих продуктов собственными исследованиями, а не только ссылками на литературу.[ММВ3] [КНВ4] 

Почему это важно для практикующего врача

Для косметолога, выбирающего препарат для работы, наличие за продуктом полноценного R&D-департамента — это не абстрактная характеристика компании, а практический ориентир. Это означает, что заявления о механизме действия препарата, опираются на собственные доклинические данные, а не только на общие представления о свойствах компонентов состава; что производственная технология воспроизводима и контролируема на всех этапах; и что у компании есть ресурс для дальнейшего научного сопровождения продукта — публикаций, исследований, обновления доказательной базы по мере накопления клинического опыта.

В следующих статьях серии мы подробнее разберём, как эти возможности департамента реализуются на конкретном примере — молекулярной архитектуре и доказательной базе препарата PСoll-21^®.